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塞来昔布胶囊
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生产厂家: 辉瑞制药有限公司
包装规格: 0.2g*6粒
包装单位:
件  装  量: 1
中  包  装: 0
效       期: -
批准文号: 国药准字J20140072
数       量:
库存: -

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  • 【药品名称】

  • 商品名称:塞来昔布胶囊(西乐葆
    通用名称:西乐葆 塞来昔布胶囊
    英文名称:SaiLaiXiBuJiaoNang(XiLeZuo)

  • 【适应症】

  •  (1)用于缓解骨关节炎的症状和体征。 (2)用于缓解成人类风湿关节炎的症状和体征。 (3)用于治疗成人急性疼痛。

  • 【用法用量】

  • 在决定使用本品前,应仔细考虑本品和其他治疗选择的潜在利益和风险。根据每例患者的治疗目标,在最短治疗时间内使用最低有效剂量(见[注意事项]-警告)。  骨关节炎和类风湿关节炎,根据个体情况决定本品治疗的最低剂量。进食的时间对此使用剂量没有影响。  骨关节炎:本品缓解骨关节炎的症状和体征推荐剂量为200mg,每日一次口服或100mg每日两次口服。  类风湿关节炎:本品缓解类风湿关节炎的症状和体征推荐剂量为100mg至200mg,每日两次。  急性疼痛:推荐剂量为第1天首剂400mg,必要时,可再服200mg;

  • 【不良反应】

  •  以下为不论是否与治疗有因果关系,发生率小于2%(0.1-1.9%)的不良事件(患者服用塞来昔布胶囊100-200mg每日两次或200mg每日一次)。  胃肠道系统:便秘、憩室炎、吞咽困难、打嗝、食道炎、胃炎、胃肠炎、胃食管反流、痔疮、裂孔疝、黑粪症、口干、口腔炎、里急后重、牙齿不适、呕吐。  心血管系统:高血压加重、心绞痛、冠状动脉病变、心肌梗死。  全身性:敏感症加重、过敏反应、衰弱、胸痛、非特定囊肿、全身水肿、面部水肿、疲劳、发热、面部潮红、感冒样症状、疼痛、周围疼痛。详见说明书

  • 【禁忌】

  • 本品禁用于对塞来昔布过敏者。  本品不可用于已知对磺胺过敏者。  本品不可用于服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。在这些患者中已有非甾体类抗炎药诱发的严重的(极少是致命的)过敏反应报道(见[注意事项]-警告-过敏反应和[注意事项]-注意事项-伴有哮喘)。  本品禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗(见[注意事项]-警告)。  本品禁用于有活动性消化道溃疡/出血的患者。  本品禁用于重度心力衰竭患者。

  • 【注意事项】

  •  高血压  和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样,本品可导致新发高血压或使已有的高血压加重,其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加,服用噻嗪类或髓攀利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时,可能会影响这些治疗的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗火药(NSAIDs)包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。CLASS试验中,使用本品,布洛芬和双氯芬酸治疗的患者高血压的发生率分别为2.4%、4.5%和2.5%(见特别研究-CLASS)。  充血性心力衰竭和水肿  一些服用非甾体抗炎药(NSAIDs)包括本品的患者出现液体潴留和水肿(见[不良反应])。在CLASS研究中(见特别研究-CLASS),服用本品400mg每日两次(分别是骨关节炎(OA)和类风湿关节炎(RA)推荐剂量的4倍和2倍,是FAP的批准剂量)、布落芬800mg每日三次和双氯芬酸75mg每日两次的患者第9个月外周水肿的Kaplan-Meier累积率分别为4.5%、6.9%和4.7%,塞来昔布应慎用于有体液潴留或心衰的患者。详见说明书
    请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

  • 【特殊人群用药】

  • 儿童注意事项:
    目前尚无关于18岁以下儿童应用塞来昔布的疗效和安全性的资料。

    妊娠与哺乳期注意事项:
    致畸作用:  妊娠期分级C级。在口服剂量150mg/kg/day时(按AUC0-24计,暴露剂量约与临床剂量200mg每日两次的2倍相当),可观察到胚胎异常的发生率增加,如:肋骨融合,胸骨节融合和胸骨节畸形。在两项关于大鼠的研究中,其中一项研究发现在口服剂量30mg/kg/天时(按AUC0-24计,暴露剂量约与临床剂量200mg每日两次的6倍相当),有剂量依赖的膈疝发生的增加。没有妊娠妇女应用本品的研究。只有当考虑潜在的益处大于对胎儿的危害时才可考虑在妊娠期使用塞来昔布。  非致畸作用:  大鼠在口服塞来

    老人注意事项:
    在各临床研究接受本品治疗的全部患者中,有超过3300例是65-74岁的患者,而有约1300例是75岁以上的。老年患者和年轻患者在药物的疗效和安全性方面未见明显的差异。  在以肾小球滤过率(GFR),BUN和肌酐检测肾功能,以出血时间,和血小板聚集试验检测血小板功能的临床研究中,发现在老年和年轻的志愿者中无差异。但是,服用其他非甾体抗炎药(NSAIDs),包括选择性COX-2抑制剂,老年患者发生致命性胃肠道事件和急性肾功能衰竭的自发性上市后报告多于年轻患者。(见[注意事项]-警告–胃肠道(GI)影响–消化道

  • 【药物相互作用】

  • 一般情况:  当塞来昔布与有抑制P4502C9作用的药物同时服用时,会产生明显的药物相互作用。体外的研究提示:塞来昔布不是细胞色素P4502C9,2C19或3A4的抑制剂。  临床研究发现:塞来昔布与氟康唑和锂之间有潜在明显药物相互作用。来自非甾体抗炎药(非甾体抗炎药(NSAIDs))的经验提示:与速尿和血管紧张素转化酶抑制剂(ACE)抑制剂有潜在的相互作用。研究了塞来昔布在体内与优降糖,酮康唑,甲氨喋呤,苯妥英和甲苯磺丁脲的药代动力学和药效学,未发现有重要临床意义的药物相互作用。  通常:  塞来昔布主

  • 【药理作用】

  • 作用机理:  本品是非甾体类抗炎药,动物模型中观察到其有抗炎、镇痛和退热的作用。本品的作用机理是通过抑制环氧化酶-2(COX-2)来抑制前列腺素生成。且在人体治疗浓度下,本品对同工酶—环氧化酶-1(COX-1)没有抑制作用。在动物结肠肿瘤模型中塞来昔布减缓了肿瘤的发生和进展。详见说明书

  • 【贮藏】

  • 密封。

  • 【有效期】

  • 24月

  • 【批准文号】

  • 国药准字J20140072

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